Varm Gratulerer Chongqing Zotion bestått ISO13485 sertifiseringstesting vellykket

Februar 2015, Chongqing Zotion Tannteknikk Co, Ltd fikk ISO 13485: 2003 sertifikat som er utstedt av SGS.Gained ISO 13485: 2003 sertifisering, betyr det Zotion skaper ny produksjons sone i zirconia blokk, når nytt landemerke i produksjon zirconia blokk . Det lagde solid grunnlag for å levere god kvalitet zirconia blokk til kunder.

Fullt navn på ISO 13485: 2003-standarden er "Medisinsk utstyr-Kvalitetsstyringssystemkrav for regulering". Standarden er utkast til SCA / TC221 edisk enhetskvalitetsstyring og General Requirements Standardization Technical Committee. Det er basert på ISO9001: 2000. Standarden angir kvalitetsstyringssystemkrav i relatert organisasjon. Men det er ikke implementert retningslinje i medisinsk utstyrsindustrien av ISO9001.

Standarden har blitt omfattende implementert og anvendt i hele verden siden 1996. Ny ISO13485-standard utstedes 3. juli 2003. Forskjellig fra ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 er en styringsstandard som er egnet for lov: Navnet er tydelig påkrevd for kvalitetsstyringssystemet av forskrifter. Medisinsk utstyr er ikke bare et vanlig produkt i markedet, men er fortsatt underlagt lov og forskrifter, som FDA av USA, MDD i Europa, og "Medisinsk utstyrs tilsynsregler" i Kina. Derfor må standarden overvåkes av loven og løpe i forskrifter miljø. Samtidig bør vi tenke fullt ut risikoen for medisinsk utstyr . Det ber om å ta risikostyring i hele medisinsk utstyrsprosess. Så bortsett fra spesiell bruk, faktisk er ISO13485 ISO9001 som kjører i medisinsk utstyrsreguleringsmiljø.

Oppnådd sertifiseringen, viser den ene siden Zotion blameless styringssystem og produksjon innovasjonsevne. En annen side, lagt grunnlag for å komme inn på det internasjonale markedet og styrket konsistens mellom Zotion og International Quality Management System. Det markerte Zotion vil utvikle seg raskere, bedre og lengre på grunnlag av internasjonal ledelse